Администрацията на Тръмп отменя хода за блокиране на изпитването на противогрипна ваксина Moderna

Американският регулатор на медикаментите позволи да продължи основно изпитване на противогрипна ваксина Moderna, отменяйки по-ранно решение за прекъсване на изследването, което провокира реакция от страна на компанията и по-широката биотехнологична промишленост.

В регулаторна документи в сряда Moderna сподели, че Администрацията по храните и медикаментите ще прегледа късен стадий на изпитване за първата имунизация против грип на компанията и ще дефинира краен период през август за одобрение или отвод на лекарството. Moderna сподели, че е провела среща с личния състав на FDA, с цел да преразгледа пробното приложение.

Съобщението на Moderna поставя завършек на късия, само че натоварен спор сред администрацията на Тръмп и високопоставения производител на ваксини, който също беше една от централните компании в създаването на инжекции против Covid-19 по време на пандемията.

Министерството на здравеопазването и човешките услуги (HHS) подлага на критика Moderna предходната седмица, потвърждавайки, че нейното изпитване против грип излага възрастните хора „ на нараснал риск от тежко заболяване, като им дава грижи под стандарта против рекомендацията на учени от FDA “.

Забележките представляваха рядка обществена и остра рецензия към производител на медикаменти от един от най-известните регулатори в света. HHS, която управлява FDA, се управлява от Робърт Ф. Кенеди младши, песимист във връзка с имунизациите. 

Главният изпълнителен шеф на Moderna Стефан Бансел сподели в изказване в сряда, че „ в очакване на утвърждението на FDA чакаме с неспокойствие да създадем нашата противогрипна ваксина налична по-късно тази година, тъй че възрастните хора в Америка да имат достъп до нова алтернатива за отбрана против грип “.

Акциите на Moderna се покачиха с 5 % на утринната търговия в сряда. Ако имунизацията бъде утвърдена от FDA, тя ще бъде налична през сезона на грипа 2026-27.

Спорът по отношение на имунизацията Moderna, която за разлика от сегашните противогрипни ваксини, налични на пазара, се основава на осведомителна РНК технология, шокира биотехнологичния бранш и разтревожи доста учени.

Moderna употребява сходна технология за своята ваксина против Covid, която също е обект на несъгласия в администрацията на президента Доналд Тръмп и придвижването Maga. Неговата mRNA технология предава информация на клетките, с цел да произведат имунитет против заболявания. Повечето други ваксини употребяват вирусни елементи, с цел да провокират имунен отговор.

HHS сподели предходната седмица, че Moderna „ е отказала да следва доста ясни насоки на FDA от 2024 година, с цел да тества своя артикул в клинично изпитване “.

„ Точно по тази причина фирмите разискват дизайна на изпитването, преди да стартират широкомащабни изпитвания, с цел да избегнат обстановка като тази “, сподели предходната седмица Карън Андерсен, шеф на проучванията в опазването на здравето в Morningstar. „ Звучи като че ли визията на [FDA] за условията за подаване на документи се е трансформирало, което наподобява в сходство с новия, изчерпателен песимизъм към имунизациите в тази администрация. “

Други наблюдаващи споделиха, че обстановката на Moderna с имунизацията против грип акцентира продължаващия песимизъм на FDA към имунизациите.

Отмяната на организацията „ беше удивително къс поврат “ за спор което нормално лишава до 60 дни за разрешаване, сподели TD Cowen в отчет в сряда сутринта.

Moderna сподели, че противогрипната ваксина към този момент е утвърдена за обзор в Европейски Съюз, Канада и Австралия. В момента Moderna продава ваксини против Covid и RSV, само че нейната противогрипна ваксина ще бъде първата от компанията.